Параметри производа
| Ставка | Спецификација |
|---|---|
| Материјал | Титанијум (Ти-6Ал-4В, Ти-6Ал-4В ЕЛИ) |
| Апликација | Максилофацијална, стоматолошка, ортопедска реконструкција |
| Тип | Вијци за кости, анкери за ткиво, жице за фиксирање |
| Површина | Пасивирано, електрополирано, елоксирано (обојено) |
| Квалитет | ИСО 13485, ФДА 21 ЦФР 820, ЦЕ ознака |
| МОК | 10 ком |
опис
Хируршки шрафови за имплантате служе максилофацијалној хирургији, зубним имплантатима и ортопедској реконструкцији - вијци учвршћују коштане плоче, причвршћују анкере ткива и обезбеђују фиксацију коју захтева реконструктивна хирургија. То су трајни имплантати који деценијама морају поуздано да функционишу у телу. Ти-6Ал-4В је стандардни материјал за хируршке завртње за имплантате - легура обезбеђује чврстоћу, отпорност на корозију и биокомпатибилност које захтева имплантација. Ти-6Ал-4В ЕЛИ (Ектра Лов Интерститиал) има бољу дуктилност и отпорност на лом за апликације које су критичне за замор. Површинска обрада је критична за дугорочну отпорност на корозију и биокомпатибилност: пасивизација обнавља слој хром оксида који обезбеђује отпорност на корозију; електрополирање ствара глатку површину отпорну на контаминацију која спречава приањање бактерија и иритацију ткива.
Зашто елоксирање у боји за хируршке завртње
Хируршки тимови раде под временским притиском и не могу да прочитају бројеве делова током операције. Елоксирање у боји - плава, златна, зелена - идентификује величине и типове шрафова на први поглед у крвавом хируршком пољу. Боја није декоративна; то је визуелни систем сортирања који смањује ризик од одабира погрешне величине завртња током процедуре. Елоксирање не утиче на биокомпатибилност титанијума и практично не повећава цену готовог завртња.
ФАК
П1: МОК?
А1: 10 комада за производњу шрафова за хируршке имплантате.
П2: Материјали?
А2: Ти-6Ал-4В и Ти-6Ал-4В ЕЛИ титанијум.
П3: Површинска обрада?
А3: Пасивирани и електрополирани стандард. Елоксирање у боји за идентификацију.
П4: Системи квалитета?
А4: ИСО 13485, ФДА 21 ЦФР 820, доступна ЦЕ ознака.
П5: Апликације?
А5: Максилофацијална, стоматолошка, ортопедска реконструкција - трајни хируршки имплантати.
П6: Прилагођене конфигурације?
А6: Да. Прилагођене геометрије нити, стилови главе и дужине.
У прецизној производњи се не може преговарати{0}}о квалитету. Свака компонента је подвргнута ригорозној инспекцији у свакој фази производње.
- ИСО 13485- Потпуна подршка усаглашености са ФДА; систем управљања квалитетом компоненти медицинских уређаја
- ИСО 11607 / ФДА 21 ЦФР 820- Потврда паковања и стерилизације за имплантабилне и хируршке уређаје
- АСТМ Ф136 / Ф67- Усклађеност са спецификацијама материјала за титанијум-класе имплантата и нерђајући материјал
- Инспекција првог артикла (ФАИ)- Пунодимензионални и функционални извештај за сваку медицинску компоненту
- Пасивација / електрополирање- АСТМ А967 процедуре за отпорност на корозију
- Сљедивост материјала- Праћење топлотног броја од сировог материјала до готовог дела
- МИЛ{0}}А-8625- Војна{1}}елоксација за алуминијумске компоненте
- Испитивање дебљине премаза- Провера тежине и дебљине премаза према спецификацији МИЛ
- Тестирање сланог спреја- 1000-сат АСТМ Б117 провера отпорности на корозију је доступна
Од сировина до готовог производа, сваки корак је контролисан и документован:
- Припрема материјала- ЦНЦ стругање/глодање до скоро-мрежног облика
- Термичка обрада- Кроз-очвршћавање или качење{2}}очвршћавања за чврстоћу-критичних делова
- Припрема површине- Одмашћивање, чишћење киселином и активација површине
- Галванизација- Контролисани процес купатила са праћењем дебљине
- Заптивање / печење- Хромирано заптивање, елоксирано заптивање или печење за ублажавање кртости водоником
- Инспекција- Мерење дебљине премаза, испитивање адхезије и визуелна провера
- Паковање- Заштитно преплитање, ВЦИ паковање и омотање против-тамњења
Popularne oznake: хируршки вијци за имплантате, произвођачи шрафова за хируршке импланте у Кини