Параметри производа
| Ставка | Спецификација |
|---|---|
| Материјал | Титан (Ти-6Ал-4В ЕЛИ), ЦоЦр (ЦоЦрМо) |
| Тип | Закључавање, не-закључавање, променљив угао |
| Пречник | 2,0 мм – 7,5 мм |
| Апликација | Ортопедска траума, фиксација кичме, реконструктивна хирургија |
| Површина | Пасивирано, електрополирано |
| Квалитет | ИСО 13485, ФДА 21 ЦФР 820 |
| МОК | 10 ком |
опис
Ортопедски фиксациони завртњи раде са плочама и шипкама за стабилизацију фрагмената кости - систем плоча за закључавање користи завртње који се закључавају у плочу да би направили конструкцију са фиксним-углом, док завртњи без-омогућавају плочици да лебди на кости ради бољег биолошког зарастања прелома. Вијци са променљивим углом омогућавају хирургу да подеси угао завртња у ограниченом опсегу. Ти-6Ал-4В ЕЛИ титанијум обезбеђује комбинацију чврстоће, биокомпатибилности и отпорности на корозију потребне за трајну имплантацију. Кобалт хром (ЦоЦрМо) се користи за завртње који морају да издрже велико хабање или оптерећење од замора - отпорност на хабање ЦоЦр је боља од титанијума у применама за замену зглобова. Геометрија навоја је оптимизована за специфичан тип кости и услове оптерећења - кортикални шрафови за кости имају фине навоје за тврду кост, вијци за спужвасту кости имају грубе навоје за мекшу кост. Глава завртња је дизајнирана да закачи плочу и обезбеди одређену функцију закључавања или не закључавања.
Закључавање наспрам Не-Закључавање - Шта хирург одлучује
Завртњи за закључавање: глава се закључава у плочу, стварајући конструкцију{0}}фиксног угла. Зглоб не зависи од куповине шрафа у кости због његове стабилности - ово је важно када је квалитет кости лош. Завртњи без-забрављивања: плоча лежи на кости и завртањ притиска плочу на кост. Конструкција зависи од куповине шрафа у кости. Користи се када је кост здрава и одређена флексибилност у конструкцији помаже зарастање прелома. Избор је хируршки, а не механички.
ФАК
П1: МОК?
А1: 10 комада за производњу ортопедских фиксационих вијака.
П2: Материјали?
А2: Ти-6Ал-4В ЕЛИ титанијум. ЦоЦрМо за апликације са високим хабањем.
П3: Вијчани системи?
А3: Избор закључавања, без-закључавања, променљивог угла - зависи од хируршког приступа.
П4: Површинска обрада?
А4: Електрополиране - глатке површине које се могу чистити за дуготрајну-уградњу.
П5: Системи квалитета?
А5: У складу са ИСО 13485 и ФДА 21 ЦФР 820.
П6: Прилагођене конфигурације?
А6: Да. Прилагођене геометрије и величине навоја за специфичне системе фиксације.
У прецизној производњи се не може преговарати{0}}о квалитету. Свака компонента је подвргнута ригорозној инспекцији у свакој фази производње.
- ИСО 13485- Потпуна подршка усаглашености са ФДА; систем управљања квалитетом компоненти медицинских уређаја
- ИСО 11607 / ФДА 21 ЦФР 820- Потврда паковања и стерилизације за имплантабилне и хируршке уређаје
- АСТМ Ф136 / Ф67- Усклађеност са спецификацијама материјала за титанијум-класе имплантата и нерђајући материјал
- Инспекција првог артикла (ФАИ)- Пунодимензионални и функционални извештај за сваку медицинску компоненту
- Пасивација / електрополирање- АСТМ А967 процедуре за отпорност на корозију
- Сљедивост материјала- Праћење топлотног броја од сировог материјала до готовог дела
Од сировина до готовог производа, сваки корак је контролисан и документован:
- Припрема жице / шипке- Хладно заглављивање или ЦНЦ слепљивање до скоро-мрежног облика
- Ваљање навоја / сечење- Умотавање навоја за ваљане нити или сечење помоћу калупа за резане нити
- Термичка обрада- Случај-очвршћавање или кроз-очвршћавање за потребе чврстоће
- Површинска обрада- Покривање, премазивање или пасивирање како је наведено
- Финална инспекција- Провера димензија, тестирање обртног момента и инспекција површине
- Паковање- Врећа за расути терет, полиетичка врећа или пластична каца са етикетирањем и следљивошћу
Popularne oznake: ортопедски вијци за причвршћивање, произвођачи ортопедских вијака за фиксирање у Кини