Параметри производа
| Ставка | Спецификација |
|---|---|
| Материјал | Титан (Ти-6Ал-4В ЕЛИ), нерђајући челик (316Л) |
| Тип | Кортекс, спужвасти, Херберт, канулиран |
| Пречник | 1,5 мм – 8,0 мм |
| Апликација | Ортопедска хирургија, фиксација прелома, фузија кичме |
| Површина | Пасивирано, електрополирано |
| Квалитет | ИСО 13485, ФДА 21 ЦФР 820 |
| МОК | 10 ком |
опис
Ортопедски шрафови за кости поправљају преломе и стабилизују реконструкцију кости - шраф мора да се загризе у кост без скидања, да се безбедно држи током оптерећења и да остане у телу годинама без корозије или квара. Материјали и дизајн су развијени посебно за захтевно окружење људске имплантације. Ти-6Ал-4В ЕЛИ је стандард за ортопедске шрафове – екстра ниска интерстицијска верзија обезбеђује бољу дуктилност и жилавост на лом за оптерећење замором које виде завртњи за кости. 316Л нерђајући се користи тамо где чврстоћа титанијума није потребна и где се преферира нижа цена нерђајућег челика. Кортекс шрафови имају агресивне профиле навоја за угризе у тврду кортикалну кост - стандардни ортопедски завртањ за већину апликација за фиксацију прелома. Спонгиозни завртњи имају веће, дубоке навоје за хватање мекше спужвасте кости. Хербертови вијци су без главе за уметање испод површине кости. Канулирани завртњи имају централни отвор за уметање жице за вођење током операције.
Зашто се ортопедски шрафови скидају ако нисте пажљиви
Вијци за кости су дизајнирани да компримују фрагменте кости - да не секу навоје у кост као што машинска славина сече навоје у метал. Коштани навој ствара сам шраф док се забија. Ако је пилот рупа превелика, завртањ нема шта да загризе. Ако претерате-затегните завртањ, коштани навој се сабија и отказује. Исправна техника: избушите пилот рупу до праве величине за пречник шрафа, куцните ако је наведено (неки дизајн-самоурезивања не захтевају урезивање) и престаните да возите када шраф сједне. Претерано затезање вас кошта стисак.
ФАК
П1: МОК?
А1: 10 комада за производњу ортопедских вијака.
П2: Материјали?
А2: Ти-6Ал-4В ЕЛИ титанијум. 316Л нерђајући челик.
П3: Врсте вијака?
А3: Кортекс, спужвасти, Херберт, избор канулираних - зависи од хируршке примене.
П4: Површинска обрада?
А4: Пасивиране и електрополиране - глатке површине које се могу очистити за имплантацију.
П5: Системи квалитета?
А5: У складу са ИСО 13485 и ФДА 21 ЦФР 820.
П6: Документација?
А6: Сертификати материјала, записи о топлотној обради, извештаји о инспекцији за сваку партију.
У прецизној производњи се не може преговарати{0}}о квалитету. Свака компонента је подвргнута ригорозној инспекцији у свакој фази производње.
- ИСО 13485- Потпуна подршка усаглашености са ФДА; систем управљања квалитетом компоненти медицинских уређаја
- ИСО 11607 / ФДА 21 ЦФР 820 - Потврда паковања и стерилизације за имплантабилне и хируршке уређаје
- АСТМ Ф136 / Ф67- Усклађеност са спецификацијама материјала за титанијум-класе имплантата и нерђајући материјал
- Инспекција првог артикла (ФАИ)- Пунодимензионални и функционални извештај за сваку медицинску компоненту
- Пасивација / електрополирање- АСТМ А967 процедуре за отпорност на корозију
- Сљедивост материјала- Праћење топлотног броја од сировог материјала до готовог дела
Од сировина до готовог производа, сваки корак је контролисан и документован:
- Припрема жице / шипке- Хладно заглављивање или ЦНЦ слепљивање до скоро-мрежног облика
- Ваљање навоја / сечење- Умотавање навоја за ваљане нити или сечење помоћу калупа за резане нити
- Термичка обрада- Случај-очвршћавање или кроз-очвршћавање за потребе чврстоће
- Површинска обрада- Покривање, премазивање или пасивирање како је наведено
- Финална инспекција- Провера димензија, тестирање обртног момента и инспекција површине
- Паковање- Врећа за расути терет, полиетичка врећа или пластична каца са етикетирањем и следљивошћу
Popularne oznake: ортопедски вијци за кости, кинески произвођачи ортопедских вијака за кости