Параметри производа
| Ставка | Спецификација |
|---|---|
| Материјал | Титан (Ти-6Ал-4В, Ти-6Ал-4В ЕЛИ), нерђајући челик (316Л) |
| Ковање | Затворена{0}}Муза, прецизно ковање |
| Апликација | Коштане плоче, завртњи, копче, анкери |
| Квалитет | ИСО 13485, ФДА 21 ЦФР 820, ЦЕ ознака |
| Површина | Пасивирано, електрополирано |
| МОК | 10 ком |
опис
Хируршки имплантати служе за широк спектар хируршких уређаја који подржавају, стабилизују или замењују структуре тела - коштане плоче, завртње, копче и анкери који остају у телу месецима или годинама. Механичка својства, отпорност на корозију и завршна обрада површине одређују колико добро имплантат ради у људском телу. Ти-6Ал-4В и Ти-6Ал-4В ЕЛИ легуре титанијума су најчешћи материјали за носеће хируршке импланте – комбинација добре чврстоће, одличне отпорности на корозију и биокомпатибилности чини титан стандардом за већину трајних имплантата. 316Л нерђајући челик се користи за привремене имплантате и жичане импланте који се уклањају након уклањања шрафова.
Зашто се не може преговарати{0}}о површинској обради
Површина имплантата није козметичка - већ је интерфејс између материјала и тела. Груба површина подстиче адхезију бактерија и иритацију ткива. Електрополирана површина је довољно глатка да бактерије не могу да се сакрију и ткиво на њој чисто зараста. Пасивација обнавља слој хром-оксида који даје нерђајућу отпорност на корозију у околини тела.
ФАК
П1: МОК?
А1: 10 комада за хируршке отковке имплантата.
П2: Материјали?
А2: Ти-6Ал-4В ЕЛИ за трајне имплантате. 316Л нерђајући за привремене имплантате.
П3: Системи квалитета?
А3: ИСО 13485, ФДА 21 ЦФР 820, доступна ЦЕ ознака.
П4: Површинска обрада?
А4: Пасивирано и електрополирано за биокомпатибилност и отпорност на корозију.
П5: Термичка обрада?
А5: Решење жарено за машинску обраду. Старење за коначна својства.
П6: Прилагођене конфигурације?
А6: Да. Прилагођене геометрије имплантата за специфичне хируршке процедуре.
У прецизној производњи се не може преговарати{0}}о квалитету. Свака компонента је подвргнута ригорозној инспекцији у свакој фази производње.
- ИСО 13485- Потпуна подршка усаглашености са ФДА; систем управљања квалитетом компоненти медицинских уређаја
- ИСО 11607 / ФДА 21 ЦФР 820- Потврда паковања и стерилизације за имплантабилне и хируршке уређаје
- АСТМ Ф136 / Ф67- Усклађеност са спецификацијама материјала за титанијум-класе имплантата и нерђајући материјал
- Инспекција првог артикла (ФАИ)- Пунодимензионални и функционални извештај за сваку медицинску компоненту
- ЦММ инспекција- Мерење координата за сложене геометрије и уске толеранције
- Мерење храпавости површине- Ра, Рз и Рт графикон са сваким извештајем о инспекцији
- Пасивација / електрополирање- АСТМ А967 процедуре за отпорност на корозију
- Сљедивост материјала- Праћење топлотног броја од сировог материјала до готовог дела
Од сировина до готовог производа, сваки корак је контролисан и документован:
- Биллет Хеатинг- Прецизно загревање до температуре ковања уз праћење температуре
- Ковање- Затворена-матрица, отворена-матрица или прстен који се котрља до скоро-мрежног облика
- Подрезивање / пирсинг- Операције уклањања и бушења
- Термичка обрада- Путем-очвршћавања,-очвршћавања или старења-очвршћавања по потреби
- Завршна обрада- ЦНЦ обрада, брушење или супер-завршна обрада до коначних димензија
- Површинска обрада- Елоксирање, облагање или бризгање према спецификацији
- Инспекција и тестирање- Провера димензија, испитивање тврдоће, контрола површине
- Чишћење и паковање- Одмашћивање, спречавање рђе и заштитна амбалажа
Popularne oznake: хируршки ковани имплантати, произвођачи кинеских хируршких имплантата