Параметри производа
| Ставка | Спецификација |
|---|---|
| Материјал | Титанијум (Ти-6Ал-4В ЕЛИ), кобалт хром (ЦоЦрМо) |
| Ковање | Затворена{0}}Муза, прецизно ковање |
| Апликација | Стабљике кука, феморалне компоненте колена, кичмени имплантати |
| Квалитет | ИСО 13485, ФДА 21 ЦФР 820 |
| Површина | Обрађено, полирано, текстурирано |
| МОК | 10 ком |
опис
Ортопедски ковани имплантати су отковци високих{0}}ковања високих перформанси који замењују отказане зглобове и подржавају сломљене кости - кукове, компоненте бутне кости колена и кичмени имплантати који годинама носе тежину и кретање тела унутар тела. Материјал, процес ковања и топлотна обрада одређују колико дуго имплантат траје. Ти-6Ал-4В ЕЛИ је стандардни материјал за стабљике и плоче за замену зглобова - екстра ниска интерстицијска верзија има бољу дуктилност и отпорност на лом за оптерећење које импланти издржавају замором. Кобалт хром (ЦоЦрМо) се користи за компоненте бутне кости колена и друге зглобне површине где је отпорност на хабање важнија од односа снаге{11}}и тежине. Отковци обезбеђују проток зрна и механичка својства са којима се машински или ливени имплантати не могу подударати - процес ковања производи компоненте са својствима усмерености усклађеним са смером оптерећења.
Зашто Форгингс надмашује одливке за имплантате
Одливак има зрно које је насумично и грубо - фалсификовани имплант има зрно које прати контуру кости-замењујући облик. Заморна чврстоћа отковака је знатно већа од исте легуре као ливеног. За имплантат који мора да траје 20 година под цикличним оптерећењем, та разлика је битна.
ФАК
П1: МОК?
А1: 10 комада за отковке имплантата.
П2: Материјали?
А2: Ти-6Ал-4В ЕЛИ титанијум. ЦоЦрМо кобалт хром за зглобне површине.
П3: Системи квалитета?
А3: У складу са ИСО 13485 и ФДА 21 ЦФР 820.
П4: Завршна обрада површине?
А4: Обрађено, полирано или текстурирано у зависности од типа имплантата и примене.
П5: Термичка обрада?
А5: Решење третирано за машинску обраду. Старење за коначна својства.
П6: Прилагођене конфигурације?
А6: Да. Прилагођена геометрија имплантата за специфичне хируршке захтеве.
У прецизној производњи се не може преговарати{0}}о квалитету. Свака компонента је подвргнута ригорозној инспекцији у свакој фази производње.
- ИСО 13485- Потпуна подршка усаглашености са ФДА; систем управљања квалитетом компоненти медицинских уређаја
- ИСО 11607 / ФДА 21 ЦФР 820- Потврда паковања и стерилизације за имплантабилне и хируршке уређаје
- АСТМ Ф136 / Ф67- Усклађеност са спецификацијама материјала за титанијум-класе имплантата и нерђајући материјал
- Инспекција првог артикла (ФАИ)- Пунодимензионални и функционални извештај за сваку медицинску компоненту
- ЦММ инспекција- Мерење координата за сложене геометрије и уске толеранције
- Мерење храпавости површине- Ра, Рз и Рт графикон са сваким извештајем о инспекцији
- Пасивација / електрополирање- АСТМ А967 процедуре за отпорност на корозију
- Сљедивост материјала- Праћење топлотног броја од сировог материјала до готовог дела
Од сировина до готовог производа, сваки корак је контролисан и документован:
- Паттерн Макинг- Израда дрвених или металних дезена за ливење у песак/центрифугално/инвестиционо ливење
- Моулдинг- Подешавање ливења у песак, калупа, центрифугалног или изгубљеног-воска
- Топљење и изливање- Контролисано топљење у пећи са праћењем хемије и температуре
- Стврдњавање и истресање- Контролисано хлађење са успоном/уклањањем и истресањем језгра
- Термичка обрада- Третман жарењем, нормализацијом или раствором према спецификацији
- Машинска обрада- ЦНЦ обрада, бушење и урезивање до крајњих димензија
- Површинска обрада- Брушење, заваривање или премазивање по потреби
- Инспекција и тестирање- Димензиона, визуелна, хидростатичка или НДТ инспекција
- Чишћење и паковање- Уклањање песка, одмашћивање, спречавање рђе и паковање
Popularne oznake: ортопедски ковани имплантати, произвођачи ортопедских имплантата у Кини